Les projets de qualification d’équipements critiques dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique vous passionnent?
Bon communicant (français et anglais), vous êtes reconnu pour votre leadership naturel, votre rigueur et votre capacité à piloter vos activités en autonomie tout en collaborant efficacement avec des équipes transverses. Curieux, méthodique et orienté solution, vous savez vous intégrer au cœur de projets complexes en maintenant un haut niveau d’exigence qualité et réglementaire : GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 13485, etc. Expérience démontrée dans la qualification DQ/IQ/OQ/PQ d’équipements, utilités, systèmes automatisés (SCADA, MES) ou bâtiments critiques.
Ingénieur en validation pharmaceutique ou généraliste, vous avez effectué une première expérience professionnelle en validation / qualification d’installations dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux). Vous avez déjà participé à des projets industriels dans des environnements réglementés (GMP, FDA, ISO, etc.) et possédez une culture solide des installations techniques, équipements de production et utilités.
En rejoignant Auctae en tant qu’ingénieur validation vous êtes rattaché(e) au département Ingénierie & Validation et vous :
- Planifiez, pilotez et exécutez les activités de validation/qualification des équipements, utilités, systèmes automatisés et infrastructures du bâtiment : DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
- Rédigez et approuvez la documentation de validation/qualification : protocoles, rapports, analyses de risques, plans d’action.
- Collaborez avec les équipes projets (ingénierie, construction, automatisme, production, qualité) afin de s’assurer que les exigences métiers, GMP et qualité sont intégrées dès la conception jusqu’à la mise en service.
- Mettez en œuvre et suivre les analyses de risques (ex. FMEA, risques GMP, intégrité des données) liées aux systèmes et équipements.
- Veillez à la conformité réglementaire (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, etc.) et participer aux audits internes et externes relatifs à la validation.
- Êtes l’interface entre les fournisseurs, les équipes internes (qualité, production, maintenance) et éventuellement les autorités pour les aspects validation/qualification.
- Contribuez à l’amélioration continue des processus de validation : capitalisation, standardisation des procédures, optimisation des délais et des coûts associés à la qualification.
Vous êtes de nationalité suisse ou ressortissant d’un des États membres de l’Union européenne?
Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil. Contrat à durée indéterminée (permanent, CDI).
Nous sommes Auctae, société Suisse basée sur l’arc lémanique, stimulée par l’innovation augmentée : l’ingénierie, le management de projet et l’industrie du futur.
