Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
We are seeking a highly motivated and experienced Quality Control Project Lead (QC-PL) to oversee and coordinate GMP analytics in QC IMP for synthetic molecules (PTDC-A QC-IMP). Our department is responsible for testing direct materials, Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), and drug products, conducted both internally and externally at Contract Manufacturing Organizations (CMOs). Our team of skilled associates and scientists manages critical analytical tasks, including stability studies, validations, and method transfers.
The Opportunity
- Project Management: Lead and oversee analytical projects, ensuring strict adherence to GMP regulations, timelines, and quality standards.
- Stability Study Coordination: Coordinate comprehensive internal and external (CMO) stability studies for synthetic molecules, APIs, and drug products.
- Analytical Oversight: Ensure all testing is conducted according to regulatory guidelines, maintaining the highest standards of data integrity.
- Data Review and Reporting: Review analytical data for precision, accuracy, and completeness.
- Vendor Management: Collaborate with CMOs to ensure efficient communication, project execution, and compliance for all stability studies.
- GMP Compliance: Ensure all stability activities strictly adhere to internal SOPs, GMP standards, and relevant regulatory requirements.
- Problem-Solving: Proactively address and resolve issues related to stability studies, including troubleshooting analytical methods and managing deviations.
- Cross-Functional Collaboration: Partner closely with Quality Assurance, Analytical Development, and Manufacturing teams to drive project success.
Who You Are
- Education: Bachelor's or Master's degree in Chemistry, Pharmaceutics, or a closely related field.
- Experience: Minimum of 3–5 years of professional experience in a GMP-regulated environment, with a strong focus on stability studies and quality control.
- Technical Skills: Proficient in stability testing methodologies, including HPLC, GC, and other key analytical techniques.
- Regulatory Knowledge: In-depth understanding of ICH guidelines, FDA, EMA, and other global regulatory requirements pertinent to stability programs.
- Project Management: Demonstrated ability to successfully manage multiple projects simultaneously with a high degree of organization, efficiency, and attention to detail.
- Language Skills: Business fluent English is a must, German is a plus
Preferred Qualifications
- Matrix-Leadership: Previous project management or Lab management experience
- Vendor Relations: Demonstrated experience managing CMO relationships and overseeing external stability studies.
- Technical Tools: Proficiency in statistical analysis software and stability data trending tools.
Roche embraces diversity and equal opportunity in a serious way. We are committed to building teams that represent a range of backgrounds, perspectives, and skills. The more inclusive we are, the better our work will be. Roche is an equal opportunity employer. Are you ready to apply?
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
