Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir aktuell:
Senior Scientific Expert Sterility Assurance (m/w/x)
Die Rolle stellt die Sterilitätssicherung mit Schwerpunkt Umgebungsmonitoring und mikrobiologische Kontrolle aseptischer Prozesse in den Mittelpunkt. Darüber hinaus bietet die Position Weiterentwicklung zum leitenden Fachexperten (m/w/x) im Bereich Umgebungsmonitoring.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Erstellung von Risikoanalysen des Umgebungsmonitorings
- SME für Risikobewertungen in Bezug auf mikrobiologische Kontaminationsrisiken
- Bewertung und Trendanalyse von Umgebungsmonitoring-Daten, sowie Untersuchung und Definition geeigneter Maßnahmen für identifizierte Trends
- Erstellung und Präsentation von Monitoring-Trendberichten
- Eröffnung und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen bei nicht-konformen Umgebungsmonitoring-Ergebnissen
- Umsetzung regulatorischer und unternehmensinterner Anforderungen in lokale SOPs, Risikoanalysen, Testpläne und Qualifizierungsdokumente
- Mitarbeit in Projekten zur Weiterentwicklung aseptischer Prozesse und Systeme
- Unterstützung von Change-Control-Aktivitäten im Verantwortungsbereich
- Beitrag zu lokalen und globalen Projekten sowie Kapazitätserweiterungen
- Unterstützung von GMP-Inspektionen (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung) und Beantwortung von Inspektionsfeststellungen
- Durchführung bzw. Unterstützung von Trainings im Reinraumumfeld
- Zusammenarbeit mit Produktion, QA und weiteren relevanten Schnittstellenfunktionen
Qualifikationen und Erfahrungen:
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptischer Reinräume, aseptischer Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Vertiefte Kenntnisse für Microsoft Office, spezifisch Excel wünschenswert
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich
Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen.
CSL Behring bietet ein modernes Arbeitsumfeld, mit der Möglichkeit ca. 40% im Homeoffice zu arbeiten.
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.
CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.
To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.
