Contexte
Dans le cadre du renforcement des activités d'un acteur international du secteur des Life Sciences implanté dans la région genevoise, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification & Validation (H/F).
Vous rejoignez une équipe projet intervenant sur des équipements de production, des utilités critiques et des procédés pharmaceutiques, dans un environnement soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
Vous participez aux activités de qualification et de validation tout au long du cycle de vie des équipements, en garantissant leur conformité réglementaire et leur performance opérationnelle.
Votre rôle
En tant qu'Ingénieur Qualification & Validation, vous assurez la planification, la rédaction et l'exécution des activités de qualification et de validation des équipements, installations et procédés.
Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Production, Engineering, Assurance Qualité et Maintenance afin de garantir la conformité des installations et la réussite des projets industriels.
Missions
Qualification des équipements
Définir la stratégie de qualification des nouveaux équipements et installations.
Rédiger les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ).
Planifier et exécuter les essais de qualification.
Assurer le suivi des écarts, déviations et actions correctives.
Validation
Participer aux activités de validation des procédés de fabrication.
Contribuer à la validation de nettoyage (Cleaning Validation) et des systèmes informatisés selon les besoins des projets.
Garantir la conformité documentaire des validations réalisées.
Documentation & conformité
Rédiger et mettre à jour la documentation qualité associée.
Participer aux analyses de risques (FMEA, AMDEC, Risk Assessment).
Veiller au respect des exigences GMP, GAMP 5 et des procédures internes.
Support projets
Accompagner les projets d'installation de nouveaux équipements ou de modification des installations existantes.
Participer aux FAT, SAT et aux mises en service.
Collaborer avec les fournisseurs et les équipes techniques internes.
Amélioration continue
Identifier des pistes d'amélioration des processus de qualification et validation.
Participer aux investigations techniques et aux CAPA.
Contribuer à l'optimisation des performances industrielles dans une logique d'amélioration continue
Votre profil
Diplôme d'Ingénieur ou Master en génie des procédés, biotechnologies, pharmacie, chimie ou équivalent.
Minimum 5 ans d'expérience en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
Maîtrise des qualifications DQ, IQ, OQ et PQ.
Bonne connaissance des environnements GMP, GAMP 5, Data Integrity et des exigences réglementaires internationales.
Expérience sur des équipements de production, utilités critiques (HVAC, eau pharmaceutique, vapeur propre, gaz) ou procédés industriels.
Bonne capacité rédactionnelle et aisance dans la gestion documentaire.
Esprit d'analyse, rigueur et autonomie.
Bon niveau de français et d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
Pourquoi rejoindre ENOVA ?
Intégrer des projets innovants au sein d'acteurs majeurs des Life Sciences en Suisse.
Évoluer dans des environnements industriels de haute technologie soumis aux plus hauts standards qualité.
Développer vos compétences sur des projets variés de qualification, validation et ingénierie.
Bénéficier d'un management de proximité, d'un accompagnement personnalisé et de réelles perspectives d'évolution.
